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一个企业的质量保证是依靠严格的质量管理、优秀的技术人才、先进的工艺、稳定的设备来获得。“创新、求精，视质量为生命”这不应该仅仅是企业管理者的口号，更重要的是上至企业领导和管理者，下至生产第一线的全体员工实实在在的行动“严格、严谨、严密、严肃”是管理者贯彻质量管理体系必须遵守的守则和责任。
珠海迈德豪医用科技有限公司是一家立足于临床，专注于明视化医疗领域产品的研发与生产的创新型企业，自2009年7月开始投资筹建，按生产车间、设备选用和质量管理体系的建立同步进行，使企业已于2011年12月获得明视喉镜医疗器械产品注册证，2012年1月顺利通过德国tuv sud南德的审核，获得iso13485质量体系认证，明视喉镜获得ce证书，企业迈出了成功的一步，顺利的投产和供应客户。
一、事实就是，建立有效的管理体系
管理体系的建立要以企业的实际情况作为依据。要事实就是，探索哪些程序文件和管理手段对本企业最适合。我们前后经过多次讨论，从繁复到简化，从面面俱到到切实可行，经过反复推敲，多次修改，层层责任落实。又经咨询公司人员的指导作了适当的调整，并召开专题讨论论证。科学的管理观念严格在公司上下推行，质量意识刻在每位职工的脑子里。公司形成了领导重视，层层落实质量管理目标的良好氛围，并于2011年10月顺利通过广东省医疗器械生产企业质量体系考核，2012年1月获得德国莱茵认证中心的产品质量的认证，企业产品质量被市场认可，质量信誉度也有很大的提高。
二、领导重视是贯彻标准工作的关键
一个企业要认真做好贯标工作，领导重视是首要的。2013年公司组织的春节联欢晚会上，总经理借机总结了公司一年来在提高质量方面所取得的成绩，同时着重指出了不足，在艰苦创业的关键时刻，勉励全体员工一定要抓好质量关，把危机变为机遇。公司上下普遍认为以总经理为首的领导班子在面对危机时，思路清晰，头脑冷静，决策得当。
节后，根据总经理、管代的指示建立了质量管理例会制度。例如设计开发研讨会议制度；生产质量月总结会议制度；把每周一定为开发、生产、质量三部门的管理例会日，做到及时的总结质量问题、以及改善问题。此外，公司的高层、体系内审员也经常下车间稽查，真实反映生产质量。经过一系列举措，我们已把规范转变为行为习惯，把质量演化为生产的必需。例如，我们根据不同型号的产品对工艺规程的不同需求，编写出具体的有针对性的作业指导书与成品检验标准。在常规生产中只有每个岗位都严格按照标准作业，产品质量才能得到保证。经过公司全体员工的多方努力，如今，公司稳定的产品质量饱受客户的信赖和赞扬。
三、制定合适的质量方针与目标，是贯彻标准的重要手段
经过两年来的努力探索，管理层的多方讨论验证，我们在2013年11月份重新制定了质量方针与目标。
在质量方针方面，由原来的“顾客沟通创新，全员品质保证”修改为“创新、求真，视质量为生命”把质量的重要性提升到企业的第一生命线，企业只有注重产品质量，并以之为中心，不断改变生产方式，把讲究质量放在整个企业工作的第一位，把它作为企业的生命来抓，一丝不苟，精益求精，始终保持优质高效，只有这样，才能生产出更好的产品，让更多的患者受益。
在质量目标方面，由原来的6个公司总目标，精简为1个，即产品开箱合格率100 ％，各部门在充分领会公司总目标的基础上，充分考虑各部门在质量管理体系中的职能及具体工作要求，提出了与之相应的质量目标。而且部门目标不会超过2个，目标不在多，合适最好，力求集中精力，精益求精。
四、提高质量意识，加强质量培训，是贯彻标准的基础
质量体系运行的有效性与员工的质量意识和能力密不可分，若要提升质量意识加强质量管理水平，就要抓好质量管理培训。
目前公司主要分为外训与内训两种形式，在外训方面，今年3月公司派出了1名同事参加广东省执业药师注册中心举办的医疗器械质量管理体系内审员培训，至此公司总共有医疗器械质量管理体系内审员5名，iso9001质量体系内审员1名，使公司的质量体系建设得到了有力的保证。
在内训方面，主要有质量意识、质量知识和质量技能得培训。提高企业员工的质量意识，首先要求各级员工理解本岗位工作在质量管理体系中的作用和意义，明确并履行各自的岗位职责，为实现公司的质量目标做出积极贡献。然后针对所有从事与质量有关的工作的员工进行不同层次的质量知识和质量技能培训。对管理层的培训内容主要以质量法律法规、经营理念、决策方法等着重于质量管理理论和方法以及质量管理的技术内容；对基层员工培训则应以本岗位质量控制和质量保证所需知识为主。同时抓好技能培训，学习新方法，掌握新技术。
五、加强过程控制，全员参与质量，是贯彻标准的核心
质量管理体系是通过过程来实施的，公司要提高质量管理体系运行的有效性，就必须对其过程进行控制。公司全员参与，严格执行“三不准”“三分析”“三不放过”的原则。
“三不准”即：不合格原材料不准投产，不合格半成品不准流入下工序，不合格产品不准出厂。“三分析”即：分析异常产生的原因，分析异常的危害性，分析应该采取的措施。“三不放过”即：原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实不放过。
在物料采购方面，我们有知深的采购员，根据材料计划、采购合同，在合格供方中进行采购，不合格的物品不采购。坚持进厂前验收，不合格物料、外协件坚决不进厂、入库。
在进料检验方面，我们有明确的进料检验标准，有专业的检验人员，对每批物料进行抽样检验、功能检测，并保持纪录，便于追溯。物料入库后对材料的码放、标识进行了严格控制，并有专人负责仓库的进出料管控。
在生产过程控制方面，对生产过程中的关键工序进行识别，并对关键过程进行重点控制。并严格实行“自检，互检，专检”三检制度。每项工序必须合格，方可进行下步生产，决不允许不合格的产品流入下一工序。质量部不定时抽查在线产品，把质量隐患消灭在萌芽状态。公司管理层进行不定期抽查，检查中发现问题立即下通知并限期整改，重大问题立即停工，返工重做，并进行相关责任人的处理。
在成品出货检验方面，我们严格按照成品检验作业指导书、成品检验标准，对产品功能进行100 ％检验，对产品进行老化测试等可靠性试验，务求交到客户的产品100 ％都是合格品。
在售后服务方面，我们有专门的客服小组，主要由开发、生产、质量、市场部门的核心管理成员组成，力求在最短的时间、最有效的解决客户的困难与需求，提供最优质的服务，从而提升客户的整体满意度。
随着信息化的普及，市场的竞争将会越来越激烈，客户对产品的质量要求会更加严格。但我们相信在公司领导的大力支持下，在各个部门的积极配合下，继续坚持“创新、求精，视质量为生命”的质量方针，克服种种困难将质量管理体系的运行不断推向新的高度，取得更好的成果。